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La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento coherente de los laboratorios de ensayo y calibración. Su aplicación permite fortalecer la confiabilidad de los resultados y demostrar que las actividades del laboratorio se realizan bajo condiciones técnicamente controladas. La versión 2017 fue confirmada por ISO en 2023 y continúa siendo la edición vigente publicada.
El curso desarrolla una interpretación estructurada de los requisitos de la norma, desde las condiciones generales de imparcialidad y confidencialidad hasta los requisitos de estructura, recursos, procesos y sistema de gestión.
El participante aprenderá a reconocer evidencias de cumplimiento, comprender los requisitos relacionados con personal, instalaciones, equipos, trazabilidad metrológica, métodos de ensayo y calibración, incertidumbre de medición, aseguramiento de la validez de los resultados, informes, gestión de riesgos y acciones correctivas.
La formación también permitirá comprender cómo se relaciona la norma con los procesos de acreditación de laboratorios en el Perú, cuyo organismo nacional de acreditación es INACAL.
Objetivo, alcance y campo de aplicación de la norma.
Laboratorios de ensayo y laboratorios de calibración.
Conceptos de competencia técnica, imparcialidad y confiabilidad.
Diferencias entre certificación y acreditación.
Estructura de la norma y relación entre sus requisitos.
Beneficios y responsabilidades asociados a su aplicación.
Relación entre ISO/IEC 17025 y el proceso de acreditación en el Perú.
Interpretación de la cláusula 4 de la norma.
Identificación de riesgos para la imparcialidad.
Independencia y objetividad en las actividades del laboratorio.
Conflictos de interés y mecanismos de prevención.
Protección de la información y confidencialidad de los clientes.
Tratamiento de información reservada y excepciones aplicables.
Ejemplos de evidencias documentales y operacionales.
Interpretación de la cláusula 5.
Identidad jurídica y responsabilidades del laboratorio.
Definición de alcance de las actividades de laboratorio.
Responsabilidades, autoridad y relaciones organizacionales.
Asignación de funciones y responsabilidades técnicas.
Organización del sistema de gestión.
Identificación de evidencias para demostrar cumplimiento.
Interpretación de la cláusula 6.
Competencia, autorización y seguimiento del personal.
Instalaciones y condiciones ambientales.
Equipamiento, mantenimiento y estado de calibración.
Trazabilidad metrológica de las mediciones.
Evaluación y control de proveedores externos.
Registros de personal, equipos, instalaciones y servicios.
Identificación de brechas en la gestión de recursos.
Interpretación de los requisitos aplicables de la cláusula 7.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Selección, verificación y validación de métodos.
Muestreo y manipulación de los ítems de ensayo o calibración.
Registros técnicos y control de datos.
Evaluación de la incertidumbre de medición.
Aseguramiento de la validez de los resultados.
Comparaciones interlaboratorio y ensayos de aptitud, según corresponda.
Requisitos para la emisión de informes de ensayo y certificados de calibración.
Identificación y trazabilidad de resultados.
Presentación de resultados, unidades y declaraciones aplicables.
Opiniones, interpretaciones y declaraciones de conformidad cuando correspondan.
Correcciones, modificaciones y reemisión de informes.
Gestión de trabajos no conformes.
Quejas, reclamaciones y evaluación de su tratamiento.
Ejercicios de revisión de informes y registros técnicos.
Interpretación de la cláusula 8.
Opciones de cumplimiento del sistema de gestión.
Documentación, políticas y objetivos del sistema.
Control de documentos y registros.
Gestión de riesgos y oportunidades.
Mejora continua y acciones correctivas.
Auditorías internas y revisiones por la dirección.
Relación entre los procesos técnicos y los de gestión.
Relación entre competencia técnica y validez de resultados.
Conceptos de exactitud, precisión, repetibilidad y reproducibilidad.
Calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
Patrones de referencia y trazabilidad metrológica.
Principios de estimación de incertidumbre.
Control de calidad interno y seguimiento de tendencias.
Criterios para evaluar la confiabilidad de resultados.
Ejemplos de aplicación en laboratorios de ensayo y calibración.
Interpretación de requisitos y criterios de evaluación.
Identificación de evidencias objetivas.
Elaboración de una matriz de cumplimiento.
Identificación y clasificación de brechas.
Fundamentos de auditoría interna.
Redacción de hallazgos y análisis de causas.
Planes de acción y seguimiento de acciones correctivas.
Visión general del proceso de acreditación ante INACAL.
Análisis de un laboratorio ficticio de ensayo o calibración.
Revisión de requisitos generales, estructurales y de recursos.
Evaluación de evidencias técnicas y documentales.
Identificación de incumplimientos potenciales.
Elaboración de una matriz de brechas.
Propuesta de acciones para cerrar las brechas identificadas.
Presentación de resultados del ejercicio.
Evaluación final de conocimientos.
Comprensión normativa: interpreta los requisitos de ISO/IEC 17025:2017 y su aplicación en laboratorios.
Enfoque técnico: comprende los criterios relacionados con métodos, equipos, personal, trazabilidad e incertidumbre.
Gestión documental: identifica los documentos y registros necesarios para demostrar cumplimiento.
Confiabilidad de resultados: reconoce mecanismos de monitoreo y aseguramiento de la validez de los resultados.
Identificación de brechas: desarrolla criterios para comparar las prácticas del laboratorio con los requisitos normativos.
Preparación para auditorías: comprende cómo identificar evidencias, registrar hallazgos y dar seguimiento a acciones correctivas.
Orientación a la acreditación: conoce los fundamentos del proceso de acreditación de laboratorios y los elementos que deben prepararse.
Desarrollo profesional: fortalece competencias para desempeñarse en calidad, metrología, ensayos, calibraciones y sistemas de gestión de laboratorios.
Al culminar satisfactoriamente las actividades y evaluaciones del programa, el participante recibirá el Certificado de Aprobación – Interpretación de la ISO/IEC 17025:2017, emitido por PRAXION.
El certificado acredita la aprobación del curso y la formación desarrollada en la interpretación de los requisitos de la norma. No constituye una acreditación de laboratorio, una certificación de competencia como evaluador ni una autorización para realizar evaluaciones oficiales.
