Auditoría BPM y BPA

• Conceptos fundamentales de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Conceptos fundamentales de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Objetivos y principios de BPM y BPA.
• Calidad, higiene, inocuidad y conservación.
• Riesgos asociados a la manufactura y almacenamiento.
• Conceptos fundamentales de auditoría.
• Diferencias entre auditoría, inspección y supervisión.
• Tipos de auditoría:
  • Auditoría interna.
  • Auditoría de segunda parte.
  • Auditoría de tercera parte.
  • Auditoría de seguimiento.
• Principios de auditoría.
• Criterios de auditoría.
• Evidencia objetiva.
• Competencias y responsabilidades del auditor.
• Conducta y comunicación durante una auditoría.
• Introducción a la metodología de auditoría basada en ISO 19011.

• Objetivos de la auditoría.
• Definición del alcance.
• Determinación de criterios de auditoría.
• Identificación de procesos y áreas a evaluar.
• Programa de auditorías.
• Plan de auditoría.
• Cronograma de actividades.
• Selección del equipo auditor.
• Responsabilidades del auditor líder.
• Revisión de documentación previa.
• Identificación de procesos críticos.
• Preparación de listas de verificación.
• Formulación de preguntas de auditoría.
• Preparación de la reunión de apertura.
• Organización de recursos y evidencias.

Aplicación práctica

Elaboración de un plan de auditoría BPM/BPA.

• Condiciones generales de las instalaciones.
• Diseño y distribución de áreas.
• Flujo de materiales y personal.
• Separación de áreas.
• Pisos, paredes y techos.
• Iluminación y ventilación.
• Sistemas de drenaje.
• Servicios higiénicos.
• Estaciones de lavado de manos.
• Condiciones sanitarias de equipos.
• Mantenimiento de equipos.
• Prevención de contaminación cruzada.
• Higiene del personal.
• Uso de indumentaria.
• Prácticas higiénicas.
• Limpieza y desinfección.
• Programas y procedimientos de saneamiento.
• Registros de limpieza.
• Identificación de incumplimientos durante la auditoría.

• Recepción de materias primas e insumos.
• Inspección y criterios de aceptación.
• Identificación y rotulado.
• Condiciones de manipulación.
• Control de materias primas.
• Almacenamiento temporal.
• Procesos de manufactura.
• Parámetros de operación.
• Controles durante el proceso.
• Prevención de contaminación.
• Contaminación cruzada.
• Manejo de productos no conformes.
• Control de producto terminado.
• Liberación de productos.
• Registros de producción.
• Identificación de desviaciones.
• Evidencias de auditoría en áreas productivas.

• Principios de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Organización y distribución del almacén.
• Zonificación de áreas.
• Condiciones de infraestructura.
• Recepción de productos.
• Inspección de productos recibidos.
• Verificación documental.
• Identificación y rotulado.
• Codificación de productos.
• Ubicación y almacenamiento.
• Segregación de productos.
• Productos aprobados, observados y rechazados.
• Productos vencidos o deteriorados.
• Control de fechas de vencimiento.
• Criterios FIFO y FEFO.
• Condiciones ambientales.
• Temperatura y humedad.
• Monitoreo y registros.
• Manipulación de productos.
• Apilamiento y almacenamiento seguro.
• Prevención de contaminación y deterioro.
• Control de accesos.
• Orden y limpieza del almacén.

• Control de inventarios.
• Exactitud de inventarios.
• Registros físicos y sistemas.
• Identificación de diferencias.
• Conteos y verificaciones.
• Trazabilidad de productos.
• Control de lotes.
• Control de fechas.
• Rotación de inventarios.
• Preparación de pedidos.
• Picking y despacho.
• Verificación antes del despacho.
• Condiciones de transporte.
• Control de productos no conformes.
• Devoluciones.
• Retiro de productos.
• Trazabilidad hacia atrás y hacia adelante.
• Ejercicios prácticos de trazabilidad.

• Programa de control de plagas.
• Identificación de plagas.
• Evidencias de infestación.
• Medidas preventivas.
• Monitoreo.
• Registros de control.
• Gestión de residuos.
• Segregación de residuos.
• Almacenamiento temporal.
• Limpieza de áreas productivas.
• Limpieza de almacenes.
• Procedimientos de limpieza.
• Productos utilizados.
• Prevención de contaminación física.
• Prevención de contaminación química.
• Prevención de contaminación microbiológica.
• Evaluación de proveedores de servicios.
• Identificación de hallazgos sanitarios.

• Importancia de la documentación en BPM y BPA.
• Manuales y procedimientos.
• Programas de buenas prácticas.
• Instructivos.
• Formatos y registros.
• Control documental.
• Control de registros.
• Integridad de la información.
• Identificación de lotes.
• Registros de recepción.
• Registros de almacenamiento.
• Registros de temperatura y humedad.
• Registros de despacho.
• Trazabilidad.
• Control de cambios.
• Gestión de documentos obsoletos.
• Identificación de inconsistencias.
• Verificación documental durante la auditoría.

• Reunión de apertura.
• Técnicas de entrevista.
• Observación directa.
• Inspección de instalaciones.
• Revisión documental.
• Muestreo.
• Recopilación de evidencias.
• Registro de evidencias.
• Identificación de hallazgos.
• Redacción objetiva de hallazgos.
• Clasificación de incumplimientos.
• No conformidades.
• Observaciones.
• Oportunidades de mejora.
• Evidencia objetiva versus opinión del auditor.
• Análisis de causas.
• Acciones correctivas.
• Responsables y plazos.
• Reunión de cierre.

Aplicación práctica

Identificación y redacción de hallazgos a partir de casos simulados de auditoría BPM y BPA.

• Estructura del informe de auditoría.
• Objetivo, alcance y criterios.
• Resumen ejecutivo.
• Resultados de auditoría.
• Matriz de hallazgos.
• Clasificación de incumplimientos.
• Presentación de evidencias.
• Análisis de causas.
• Plan de acciones correctivas.
• Responsables y fechas.
• Seguimiento de acciones.
• Verificación de eficacia.
• Cierre de hallazgos.
• Indicadores de desempeño de auditorías.
• Elaboración de conclusiones.
• Comunicación de resultados.